本部分不对生产、经营、服务的产品质量提出具体的性能和指标要求，而要求是经工商部门登记的企业（医疗机构执业许可证、事业单位法人证书），产品经质检部门检验合格，并拥有注册商标权的品牌。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款根据国务院《关于促进健康产业发展的若干意见》、河南省人民政府《关于促进健康产业发展的实施意见》、国务院国务院《产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国商标法》等法律、法规，等法律、法规制定本标准。
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