文|李潇雄 编辑|马吉英
周代星的时间安排须精确到分毫不差，两小时的访谈中，给摄影师留了二十分钟时间拍摄，另花了一刻钟向团队部署工作。配合摄影师做了几个高难度的动作后，他立即向50米外等候他去机场的车小跑去，“一定得在12点15分坐上去机场的车，快来不及了”。
作为北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称“贝瑞和康”）的CEO，他刚带领公司在基因检测领域站稳脚跟。京顺东街6号院9号楼的一间实验室里，存放着贝瑞和康最核心的产品高通量测序平台，目前主要应用于产前基因检测领域，周代星也是第一个将无创DNA产前检测技术带到中国的人。在肿瘤基因检测领域，贝瑞和康也在探索技术产业化的有效路径。
通过将步骤繁琐到只能在实验室进行的检测技术，优化成为可直接在医院提供服务的检测产品，贝瑞和康这家成立六年的创业公司在去年实现了盈利。他们很快将搬离现在的办公地址，搬入昌平区一栋更好的办公楼。
不过这家创业公司从成立熬到风口来临，并非一路顺利。基因检测在技术成熟度、伦理方面历来备受争议，2014年的政策转向曾给这家公司带来空前危机。
而在政策开闸之后，贝瑞和康也是第四个拿到国家食品药品监督管理总局的市场准入许可。迟入市场的几个月，谁也不知道会发生怎样的变数。
‘ 迟到的九个月 ’
时间回到2014年2月9日，国家食品药品监督管理总局办公厅、国家卫生和计划生育委员会办公厅下达《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》。通知规定，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
对于以产前基因检测为主营业务的贝瑞和康来说，这一政策的出台无异于一场风暴，上亿销售额严重缩水。这次监管政策转向的原因在于，国际上对产前基因检测的安全性等方面存在担忧。叫停令让全国相关行业、企业和研究单位陷入慌乱，各家企业纷纷快速启动相关仪器、试剂、软件的注册工作。
好在监管层的态度是谨慎而非拒绝，卫计委随后释放出开展高通量基因测序技术、符合规定条件的医疗机构可以申请试点的通知。2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证，但捷足先登的是华大基因——贝瑞和康在市场上的主要竞争对手。此后，达安基因和博奥基因相继获证，而贝瑞和康仍在蛰伏。
“的确着急，但也能沉得住气。”周代星回忆说。“我们团队实际上明白比竞争对手可能要晚6个月左右，但是我们预期，我们的产品跟别家稍微有点不大一样。”周代星称，当时是因为在跟合作方谈一个专利授权。
实际上，贝瑞和康当时的处境或许并不如事后复盘那样淡定。彼时，华大基因不仅首摘市场准入许可，在资本方面也获得了20亿元人民币的融资。对贝瑞和康而言，距离2013年年中由启明创投领投的2500万美元B轮融资已时隔近一年。
在资本和市场方面的竞争暂处下风，周代星试图在技术方面扳回一局。竞争对手的获证仪器皆由前Life technologies公司的Ion Proton测序仪化身而来，从其公布的数据和操作流程上看，两者性能上区别不大。2014年2月，周代星拉来了老东家、美国最大基因测序公司亿明达公司（Illumina）助阵，贝瑞和康买断了Illumina一款测序仪在中国大陆地区的全部权利。
这次牵手意味着国际现行最高水平的产业化产品在中国生产，周代星的团队着力于将这款测序仪的步骤简化，变成可在医院落地的商业化产品。“我们从2012年开始就在思考简化流程，这个步骤要从原来几天的时间缩短成几个小时。”周代星认为，这一点是贝瑞和康申请市场准入迟到的原因所在。
2015年3月20日，国家食品药品监督管理总局批准了贝瑞和康基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册。其中基因测序仪NextSeqCN500正是针对中国临床需求，贝瑞和康与Illumina合作研发出一款新型高通量的基因测序仪。
该测序仪采用Illumina边合成边测序的技术原理，可同时处理100个左右无创DNA产前检测（NIPT）临床样本。检测试剂盒则采用了贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术，全部实验操作仅需在单一反应管中进行两步加样即可完成。这意味着贝瑞和康实现了操作步骤简化的想法。
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